BIA-ALCL Advisory Update

Implantes de mama texturizados y el Cáncer llamado Linfoma anaplásico de células gigantes

Julio 2018

P: ¿Qué es BIA-ALCL?
R: BIA-ALCL (linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios) es un linfoma poco común que solo se ha notificado en pacientes con historial de implante mamario texturizado. Cuando se detecta temprano, puede ser curable en la mayoría de los pacientes. BIA-ALCL no es un cáncer del propio tejido mamario, sino de la envoltura de la cicatriz que el cuerpo forma naturalmente alrededor de un implante mamario, llamado cápsula. Todas las autoridades gubernamentales y organizaciones de oncología actualmente clasifican BIA-ALCL como linfoma. * Sin embargo, BIA-ALCL consiste en un espectro de enfermedades que varía desde indolentes colecciones de fluidos CD30 + dentro de la cápsula, hasta tumores capsulares, afectación de ganglios linfáticos y metástasis raramente distantes . La investigación en curso continúa esforzándose para comprender mejor y definir BIA-ALCL. * Las células de la linfa son parte del sistema inmune del cuerpo que ayuda a proteger y librar al cuerpo de los agentes nocivos.

*Un linfoma es un cáncer del sistema linfático. Los ganglios linfáticos son glándulas en muchos lugares del cuerpo que forman parte del sistema linfático. Indolente se refiere a un cáncer que avanza lentamente.

P: ¿Cuáles son los síntomas de BIA-ALCL?
R: El síntoma inicial más común de BIA-ALCL es una hinchazón de la mama que se desarrolla durante varios años (promedio de 8 años, rango de 2 a 28 años) después de la inserción de implantes mamarios con textura. La enfermedad también puede presentarse como un bulto en la mama o el ganglio linfático en la axila.

P: ¿Cuál es el riesgo de desarrollar BIA-ALCL?
R: En marzo de 2018, la FDA emitió un informe que indica que ha recibido 414 informes de eventos adversos de BIA-ALCL y nueve informes de fallecimiento relacionados con enfermedades. Sin embargo, la FDA advierte que estos datos pueden tener duplicados y casos no verificados. El Registro del PERFIL de ASPS / FDA informa 230 casos únicos de EE. UU. Hasta la fecha. Para un marco de referencia, tanto la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos como la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética informan que aproximadamente 300,000 aumentos de senos y 150,000 reconstrucciones mamarias se realizan anualmente en los Estados Unidos. Aproximadamente el 12 por ciento de estos pacientes reciben implantes texturizados.
El riesgo de por vida de desarrollar BIA-ALCL, a partir de estudios epidemiológicos previos e información de ventas de implantes de EE. UU., Canadá, los Países Bajos y Australia, oscila entre 1: 1000 y 1: 30,000 personas con implantes texturizados. Parece haber cierta variabilidad en el riesgo según el tipo de texturizado utilizado en el implante. El riesgo es mayor con los implantes texturizados que tienen una mayor área de superficie, como el recubrimiento de Biocell y poliuretano *, en comparación con aquellos que tienen menos áreas de superficie. Sin embargo, BIA-ALCL ha sido identificado en pacientes con todos los tipos / marcas de texturización. En este momento no hay casos reportados de un paciente que solo haya tenido un implante liso que desarrolle BIA-ALCL.

*Los implantes cubiertos con esponja de poliuretano no han estado disponibles en los EE. UU. Desde principios de la década de 1990.

P: ¿Qué dijo la última declaración de la FDA con respecto a BIA-ALCL?
R: La declaración de la FDA de marzo de 2018 reconoce que BIA-ALCL es una afección poco común y altamente tratable y enfatizó que la mayoría de los casos se encuentran en pacientes que han tenido implantes texturizados. La FDA también reconoció y estuvo de acuerdo con la clasificación de BIA-ALCL de la Organización Mundial de la Salud como linfoma y las pautas de tratamiento de la Red Nacional Integral de Cáncer (NCCN). La FDA señaló el manejo quirúrgico para la mayoría de los pacientes y recomienda todos los BIA confirmados. Los casos de ALCL se informan al registro PROFILE para un seguimiento detallado de los casos. La declaración también afirmó que si un paciente con implante mamario no experimenta síntomas, entonces "no hay necesidad de cambiar su atención médica de rutina y seguimiento".
En octubre de 2017, el Comité Científico de Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes de la Comisión Europea (SCHEER) publicó un informe de asesoramiento científico sobre BIA-ALCL en el que destacaba la importancia de futuras investigaciones e informes para los posibles registros de pacientes.
En junio de 2018, el organismo regulador francés, la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) publicó un informe sobre las pruebas de biocompatibilidad de los implantes texturizados, y no recomendó cambios en la aprobación actual del dispositivo. Tanto ASPS como ASAPS están financiando investigaciones centradas en determinar la causa de este cáncer y encontrar una solución a la enfermedad.

*La National Comprehensive Cancer Network (NCCN) es una alianza de 27 centros de cáncer en los Estados Unidos que establece diagnósticos de consenso y recomendaciones de tratamiento para la mayoría de los cánceres conocidos. NCCN estableció pautas basadas en la evidencia para BIA-ALCL en 2016, que se actualizan anualmente.